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最新！用于罕見病治療的司來帕格片獲批上市
2018-12-17 發(fā)布
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準司來帕格片（英文名：Selexipag Tablets）進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。 肺動脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內血壓異常升高的疾??；其特征為肺小動脈的血管痙攣、內膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動脈壓進行性升高并最終導致右心衰竭。 肺動脈高壓在血流動力學上被定義為：肺部毛細血管或左心房壓均正常(<15mmHg)，而靜息時平均肺動脈壓高于25mmHg。 司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，可改善損傷的肺動脈內皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是首個可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應，避免吸入劑型的咽喉刺激反應和咳嗽。 司來帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，用于治療肺動脈高壓以延緩疾病進展及降低因肺動脈高壓而住院的風險。 按照中共中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革的有關精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。 來源：“中國藥聞”微信公眾號