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各市州食品藥品監(jiān)督管理局，嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局）:
    為認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)要求”，堅(jiān)持問題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，以風(fēng)險(xiǎn)防控為主線，圍繞藥品監(jiān)管關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性，切實(shí)解決藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，確保公眾用藥安全，省局決定開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。現(xiàn)將《甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年4月21日
甘肅省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全突出問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，省局決定對(duì)藥品重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種實(shí)施專項(xiàng)整治，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
鞏固藥品GMP成果，強(qiáng)化對(duì)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)以及換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》單位的監(jiān)管，堅(jiān)持問題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，有效管控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保我省藥品生產(chǎn)秩序穩(wěn)步健康發(fā)展。
二、工作范圍
本次專項(xiàng)整治主要涵蓋中藥制劑、多組分生化制劑和注射劑、生物制品、血液制品、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位等。專項(xiàng)整治應(yīng)覆蓋原輔料管理、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、生產(chǎn)過程管理等生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程，以及特殊藥品安全管理。對(duì)中藥提取和提取物管理、藥品委托生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定的落實(shí)情況，成品和原輔料檢驗(yàn)落實(shí)情況開展數(shù)據(jù)可靠性檢查。
三、職責(zé)分工
省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的組織、協(xié)調(diào)工作，具體承擔(dān)注射劑、生物制品、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查工作的組織安排；負(fù)責(zé)對(duì)各市州局專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)專項(xiàng)整治工作情況，對(duì)各市州局專項(xiàng)整治情況進(jìn)行抽查、考核。
各市州局承擔(dān)多組分生化制劑、中藥制劑、膠類產(chǎn)品、中藥飲片、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等單位的專項(xiàng)檢查。對(duì)中藥提取和提取物管理、藥品委托生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定的落實(shí)情況開展“回頭看”。對(duì)成品和原輔料檢驗(yàn)落實(shí)情況開展數(shù)據(jù)可靠性檢查。分別負(fù)責(zé)詳細(xì)制定本轄區(qū)專項(xiàng)整治工作方案，組織對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，依法打擊違法違規(guī)行為，總結(jié)上報(bào)轄區(qū)專項(xiàng)整治成效、存在問題和采取的長(zhǎng)效監(jiān)管措施。同時(shí)，配合省局做好注射劑、生物制品、血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種的專項(xiàng)檢查工作。
四、檢查內(nèi)容
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，抽檢不合格品種生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)有關(guān)單位生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況全面進(jìn)行監(jiān)督檢查。并對(duì)以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
（一）中藥制劑
1、原輔料管理：購(gòu)進(jìn)中藥材中藥飲片是否存在假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)質(zhì)量問題，是否依據(jù)中藥材中藥飲片特性合理貯存、養(yǎng)護(hù)，毒性飲片與其他飲片是否分庫(kù)存放。輔料是否開展質(zhì)量審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全，來源是否合法。
2、生產(chǎn)過程管理：是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝處方，是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程開展前處理，浸膏/流浸膏提取，揮發(fā)油提取和制劑生產(chǎn)；總混設(shè)備與批次批量是否相符；直接入藥生藥粉末的粉碎環(huán)境控制及微生物限度檢查是否符合要求；委托生產(chǎn)質(zhì)量是否可控。
（二）多組分生化制劑重點(diǎn)整治購(gòu)用未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫動(dòng)物臟器，病死、腐敗變質(zhì)動(dòng)物臟器投料生產(chǎn)多組分生化制劑，非法外購(gòu)動(dòng)物臟器提取物，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全和未依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)出廠銷售多組分生化制劑等違法違規(guī)行為。
（三）中藥提取物整治購(gòu)用假劣中藥材中藥飲片，貴細(xì)藥材是否足量投料，非法違規(guī)外購(gòu)揮發(fā)油、提取物投料，非法添加藥物成分，擅自變更提取工藝，未經(jīng)檢驗(yàn)投料和出廠銷售中藥提取物等違法違規(guī)行為。
（四）注射劑是否存在非藥用原輔料投料生產(chǎn)情況。是否按規(guī)定周期和要求開展培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、滅/除菌工藝等工藝驗(yàn)證，在線清潔、在線滅菌和滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)驗(yàn)證并有效監(jiān)測(cè)，是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝處方，吹灌封以及凍干等生產(chǎn)全過程管控是否嚴(yán)格、規(guī)范、有效。
（五）生物制品核查菌毒種來源、傳代和安全管理。是否根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域、潔凈級(jí)別、壓差保護(hù)，生產(chǎn)、清洗、滅菌過程能否防止污染和交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，工藝規(guī)程是否得到嚴(yán)格落實(shí)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，菌（毒）等的安全管理是否到位。
（六）血液制品
1、原輔料管理：原料血漿供應(yīng)單位的定期審計(jì)和質(zhì)量控制情況，原料血漿的追溯系統(tǒng)是否健全，原料血漿的貯存、運(yùn)輸、接收、復(fù)檢，以及不合格血漿的處理等是否符合有關(guān)要求，貯存時(shí)限是否符合檢疫期要求。
2、生產(chǎn)過程管理
生產(chǎn)廠房是否為獨(dú)立建筑，血漿融漿、組分分離、病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域是否獨(dú)立設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否專用，破袋血漿的處理是否規(guī)范。生產(chǎn)工藝規(guī)程是否得到嚴(yán)格落實(shí)。生產(chǎn)過程、清場(chǎng)管理能否防止污染和交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。
（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全，是否存在非藥用原輔料投料生產(chǎn)情況。是否嚴(yán)格落實(shí)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和處方工藝，生產(chǎn)過程管理是否符合GPP。
（八）中藥飲片繼續(xù)開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治，規(guī)范中藥材生產(chǎn)行為。嚴(yán)查無證生產(chǎn)，私制濫切、分包裝貼簽等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)等非法行為。
（九）開展數(shù)據(jù)可靠性檢查突出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性核查，重點(diǎn)查驗(yàn)企業(yè)對(duì)成品和原輔料檢驗(yàn)把關(guān)落實(shí)情況等，解決檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范問題。
（十）開展含可待因復(fù)方口服液體制劑、含麻黃堿制劑、第二類精神藥品等專項(xiàng)檢查對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、流通和使用領(lǐng)域，全面排查風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估安全隱患，制定整改措施，管控安全風(fēng)險(xiǎn)，確保特殊藥品“管得住，用得上”，杜絕流失流弊和安全事件。
生產(chǎn)領(lǐng)域：原料藥的供應(yīng)商審計(jì)，驗(yàn)收入庫(kù)，儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交接管理，倉(cāng)儲(chǔ)條件和安全管理，領(lǐng)用投料，處方工藝執(zhí)行，生產(chǎn)過程控制，物料平衡，原輔料、中間體、成品檢驗(yàn)管理，成品出庫(kù)銷售。
流通、使用領(lǐng)域：購(gòu)銷渠道，驗(yàn)收入庫(kù)，儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交接管理，處方及復(fù)核管理，倉(cāng)儲(chǔ)條件和安全管理。
五、實(shí)施步驟
各市州局要做好宣傳動(dòng)員部署，于2017年10月30日前完成高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。
（一）自查自糾階段（2017年4月15日至5月15日）
中藥制劑、多組分生化制劑、注射劑、生物制品、血液制品、中藥提取物、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)要按照藥品GMP及有關(guān)附錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要按照GPP的要求，開展自查自糾，深挖藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患，排查、評(píng)估藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取有效風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單并按計(jì)劃落實(shí)整改。
（二）監(jiān)督檢查階段（2017年5月16日至10月30日）
各市州局結(jié)合本地企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)實(shí)際，分類制定專項(xiàng)整治實(shí)施方案，根據(jù)專項(xiàng)檢查任務(wù)，全面徹查高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位的藥品生產(chǎn)（制劑配制）質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。逐環(huán)節(jié)檢查，逐品種(常年生產(chǎn)品種)排查，逐問題整改，切實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單任務(wù)。
各市州局應(yīng)于11月15日前梳理上報(bào)專項(xiàng)整治工作總結(jié)。省局將適時(shí)組織人員開展督查和抽查，對(duì)結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。
六、工作要求
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心安排，統(tǒng)籌協(xié)作，攻堅(jiān)克難，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
一是將專項(xiàng)整治與GMP跟蹤檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)合起來。本次專項(xiàng)整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品GMP及有關(guān)附錄，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依據(jù)GPP,開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真分析、評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項(xiàng)目，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，督導(dǎo)企業(yè)建立并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單，明確措施落實(shí)責(zé)任人、整改時(shí)限，及時(shí)消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。
二是將專項(xiàng)整治與檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查結(jié)合起來。充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)-和稽查執(zhí)法部門職能。利用監(jiān)督檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，有針對(duì)性的開展專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)稽查辦案工作，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，及時(shí)管控問題藥品，對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)責(zé)令停止生產(chǎn)銷售，責(zé)令召回。同時(shí)，加強(qiáng)約談告誡、風(fēng)險(xiǎn)警示和公開曝光，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，震懾違法犯罪分子，倒逼企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
三是將專項(xiàng)整治與依法嚴(yán)厲查處結(jié)合起來。原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫投料生產(chǎn)的，產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢驗(yàn)放行上市的、責(zé)成停產(chǎn)，控制半成品和成品，召回已上市銷售的產(chǎn)品；外購(gòu)未經(jīng)備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，外購(gòu)原輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理失控的，原輔料檢驗(yàn)不合格投料生產(chǎn)的，未按法定處方標(biāo)準(zhǔn)工藝投料生產(chǎn)的、擅自改變處方工藝生產(chǎn)和擅自委托生產(chǎn)加工的，依法嚴(yán)厲查處，收回《藥品GMP證書》。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。